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FDA 510(k)

ユニケア・システム、ユニケア・マニピュレーター

K番号: K163214 · 2017-02-07

申請者Clearpath Surgical, Inc.
決定日2017-02-07
製品コードLKF
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

Unicare System, Unicare Manipulator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Clearpath Surgical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-07 under 510(k) number K163214. The device is classified under product code LKF. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Unicare System, Unicare Manipulator?

Unicare System, Unicare Manipulator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-07. The listed applicant is Clearpath Surgical, Inc.. The 510(k) number is K163214.

When did Unicare System, Unicare Manipulator receive FDA 510(k) clearance?

Unicare System, Unicare Manipulator received FDA 510(k) clearance on 2017-02-07, under 510(k) number K163214.

Who is the listed applicant for Unicare System, Unicare Manipulator?

The FDA 510(k) record lists Clearpath Surgical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Unicare System, Unicare Manipulator?

The FDA product code for Unicare System, Unicare Manipulator is LKF.

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公式ソース

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