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FDA 510(k)

FemChec制御塩水-空気装置（FCD-250）

K番号: K241693 · 2024-09-06

申請者Femasys, Inc.
決定日2024-09-06
製品コードLKF
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

FemChec Controlled Saline-Air Device (FCD-250) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Femasys, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-06 under 510(k) number K241693. The device is classified under product code LKF. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FemChec Controlled Saline-Air Device (FCD-250)?

FemChec Controlled Saline-Air Device (FCD-250) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-06. The listed applicant is Femasys, Inc.. The 510(k) number is K241693.

When did FemChec Controlled Saline-Air Device (FCD-250) receive FDA 510(k) clearance?

FemChec Controlled Saline-Air Device (FCD-250) received FDA 510(k) clearance on 2024-09-06, under 510(k) number K241693.

Who is the listed applicant for FemChec Controlled Saline-Air Device (FCD-250)?

The FDA 510(k) record lists Femasys, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FemChec Controlled Saline-Air Device (FCD-250)?

The FDA product code for FemChec Controlled Saline-Air Device (FCD-250) is LKF.

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公式ソース

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