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FDA 510(k)

PrisMax コントロールユニット

K番号: K163530 · 2017-05-03

申請者Baxter Healthcare Corp
決定日2017-05-03
製品コードKDI
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

PrisMax Control Unit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Baxter Healthcare Corp. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-03 under 510(k) number K163530. The device is classified under product code KDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PrisMax Control Unit?

PrisMax Control Unit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-03. The listed applicant is Baxter Healthcare Corp. The 510(k) number is K163530.

When did PrisMax Control Unit receive FDA 510(k) clearance?

PrisMax Control Unit received FDA 510(k) clearance on 2017-05-03, under 510(k) number K163530.

Who is the listed applicant for PrisMax Control Unit?

The FDA 510(k) record lists Baxter Healthcare Corp as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PrisMax Control Unit?

The FDA product code for PrisMax Control Unit is KDI.

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公式ソース

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