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FDA 510(k)

QUANTA Flash® LKM-1 栄養剤、QUANTA Flash® LKM-1 調整器、QUANTA Flash® LKM-1 控制剤

K番号: K163538 · 2017-09-06

申請者Inova Diagnostics, Inc.
決定日2017-09-06
製品コードNBS
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

QUANTA Flash® LKM-1 Reagents, QUANTA Flash® LKM-1 Calibrators, QUANTA Flash® LKM-1 Controls is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-06 under 510(k) number K163538. The device is classified under product code NBS. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the QUANTA Flash® LKM-1 Reagents, QUANTA Flash® LKM-1 Calibrators, QUANTA Flash® LKM-1 Controls?

QUANTA Flash® LKM-1 Reagents, QUANTA Flash® LKM-1 Calibrators, QUANTA Flash® LKM-1 Controls is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-06. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K163538.

When did QUANTA Flash® LKM-1 Reagents, QUANTA Flash® LKM-1 Calibrators, QUANTA Flash® LKM-1 Controls receive FDA 510(k) clearance?

QUANTA Flash® LKM-1 Reagents, QUANTA Flash® LKM-1 Calibrators, QUANTA Flash® LKM-1 Controls received FDA 510(k) clearance on 2017-09-06, under 510(k) number K163538.

Who is the listed applicant for QUANTA Flash® LKM-1 Reagents, QUANTA Flash® LKM-1 Calibrators, QUANTA Flash® LKM-1 Controls?

The FDA 510(k) record lists Inova Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for QUANTA Flash® LKM-1 Reagents, QUANTA Flash® LKM-1 Calibrators, QUANTA Flash® LKM-1 Controls?

The FDA product code for QUANTA Flash® LKM-1 Reagents, QUANTA Flash® LKM-1 Calibrators, QUANTA Flash® LKM-1 Controls is NBS.

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