FDA 510(k)

デジタル血圧計-自動上腕式

K番号: K163606 · 2017-05-09

決定日2017-05-09

製品コードDXN

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Digital Blood Pressure Monitor-Automatic Upper Arm Style is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Combei Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-09 under 510(k) number K163606. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Digital Blood Pressure Monitor-Automatic Upper Arm Style?

Digital Blood Pressure Monitor-Automatic Upper Arm Style is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-09. The listed applicant is Shenzhen Combei Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K163606.

When did Digital Blood Pressure Monitor-Automatic Upper Arm Style receive FDA 510(k) clearance?

Digital Blood Pressure Monitor-Automatic Upper Arm Style received FDA 510(k) clearance on 2017-05-09, under 510(k) number K163606.

Who is the listed applicant for Digital Blood Pressure Monitor-Automatic Upper Arm Style?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Combei Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Digital Blood Pressure Monitor-Automatic Upper Arm Style?

The FDA product code for Digital Blood Pressure Monitor-Automatic Upper Arm Style is DXN.

申請者としてShenzhen Combei Technology Co., Ltd.を記載するその他の記録

K202741赤外線額温計 K181104上腕型血圧計、デジタル血圧計-自動上腕スタイル K171833デジタル腕式血圧計

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。