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FDA 510(k)

スペクトレニクス・ターボ・エリート・レーザー・アテレクトシス・カテーテル

K番号: K170059 · 2017-04-07

申請者Spectranetics, Inc.
決定日2017-04-07
製品コードMCW
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Spectranetics Turbo-Elite Laser Atherectomy Catheters is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spectranetics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-07 under 510(k) number K170059. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Spectranetics Turbo-Elite Laser Atherectomy Catheters?

Spectranetics Turbo-Elite Laser Atherectomy Catheters is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-07. The listed applicant is Spectranetics, Inc.. The 510(k) number is K170059.

When did Spectranetics Turbo-Elite Laser Atherectomy Catheters receive FDA 510(k) clearance?

Spectranetics Turbo-Elite Laser Atherectomy Catheters received FDA 510(k) clearance on 2017-04-07, under 510(k) number K170059.

Who is the listed applicant for Spectranetics Turbo-Elite Laser Atherectomy Catheters?

The FDA 510(k) record lists Spectranetics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Spectranetics Turbo-Elite Laser Atherectomy Catheters?

The FDA product code for Spectranetics Turbo-Elite Laser Atherectomy Catheters is MCW.

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関連機器（コード：MCW）

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公式ソース

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