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FDA 510(k)

Auryonアテレクトカテーテル 1.7mm；Auryonアテレクトカテーテル 1.7mm、水溶性コーティング

K番号: K241553 · 2024-06-27

申請者Eximo Medical, Ltd.
決定日2024-06-27
製品コードMCW
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Auryon Atherectomy Catheter 1.7mm; Auryon Atherectomy Catheter 1.7mm, Hydrophilic Coating is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eximo Medical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-27 under 510(k) number K241553. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Auryon Atherectomy Catheter 1.7mm; Auryon Atherectomy Catheter 1.7mm, Hydrophilic Coating?

Auryon Atherectomy Catheter 1.7mm; Auryon Atherectomy Catheter 1.7mm, Hydrophilic Coating is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-27. The listed applicant is Eximo Medical, Ltd.. The 510(k) number is K241553.

When did Auryon Atherectomy Catheter 1.7mm; Auryon Atherectomy Catheter 1.7mm, Hydrophilic Coating receive FDA 510(k) clearance?

Auryon Atherectomy Catheter 1.7mm; Auryon Atherectomy Catheter 1.7mm, Hydrophilic Coating received FDA 510(k) clearance on 2024-06-27, under 510(k) number K241553.

Who is the listed applicant for Auryon Atherectomy Catheter 1.7mm; Auryon Atherectomy Catheter 1.7mm, Hydrophilic Coating?

The FDA 510(k) record lists Eximo Medical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Auryon Atherectomy Catheter 1.7mm; Auryon Atherectomy Catheter 1.7mm, Hydrophilic Coating?

The FDA product code for Auryon Atherectomy Catheter 1.7mm; Auryon Atherectomy Catheter 1.7mm, Hydrophilic Coating is MCW.

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