FDA 510(k)

オーユニオンアテレクチームカテーテル

K番号: K220116 · 2022-09-26

決定日2022-09-26

製品コードMCW

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Auryon Atherectomy Catheters is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eximo Medical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-26 under 510(k) number K220116. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Auryon Atherectomy Catheters?

Auryon Atherectomy Catheters is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-26. The listed applicant is Eximo Medical, Ltd.. The 510(k) number is K220116.

When did Auryon Atherectomy Catheters receive FDA 510(k) clearance?

Auryon Atherectomy Catheters received FDA 510(k) clearance on 2022-09-26, under 510(k) number K220116.

Who is the listed applicant for Auryon Atherectomy Catheters?

The FDA 510(k) record lists Eximo Medical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Auryon Atherectomy Catheters?

The FDA product code for Auryon Atherectomy Catheters is MCW.

申請者としてEximo Medical, Ltd.を記載するその他の記録

K241553Auryonアテレクトカテーテル 1.7mm；Auryonアテレクトカテーテル 1.7mm、水溶性コーティング K233668オーユニオンアテレクシーカテター 1.5 mm XL、水溶性コーティング（EXM-4010-H000）、オーユニオンアテレクシーカテター 0.9 mm XL、水溶性コーティング（EXM-4011-H000）、オーユニオンアテレクシーカテター 1.5 mm XL（EXM-4010-0000）、オーユニオンアテレクシーカテター 0.9 mm XL（EXM-4011-0000）K230709オーユニオンアテレクシーシステム K221077オーユニオンアテレクシーシステム K202835オーユニオンアテレクシーシステム K181642B-Laserアテレクシーシステム

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公式ソース

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