FDA 510(k)

オーユニオンアテレクシーシステム

K番号: K260244 · 2026-04-10

決定日2026-04-10

製品コードMCW

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Auryon Atherectomy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eximo Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-10 under 510(k) number K260244. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Auryon Atherectomy System?

Auryon Atherectomy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-10. The listed applicant is Eximo Medical. The 510(k) number is K260244.

When did Auryon Atherectomy System receive FDA 510(k) clearance?

Auryon Atherectomy System received FDA 510(k) clearance on 2026-04-10, under 510(k) number K260244.

Who is the listed applicant for Auryon Atherectomy System?

The FDA 510(k) record lists Eximo Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Auryon Atherectomy System?

The FDA product code for Auryon Atherectomy System is MCW.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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