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FDA 510(k)

FreedomFlow オービタル・サークラル・アテレクテクシー・システム（H6004/5Fr 3-スフィア・コンフィギュレーション）

K番号: K233483 · 2024-02-15

申請者Cardio Flow Inc.,
決定日2024-02-15
製品コードMCW
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System (H6004/5Fr 3-Sphere Configuration) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardio Flow Inc.,. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-15 under 510(k) number K233483. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System (H6004/5Fr 3-Sphere Configuration)?

FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System (H6004/5Fr 3-Sphere Configuration) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-15. The listed applicant is Cardio Flow Inc.,. The 510(k) number is K233483.

When did FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System (H6004/5Fr 3-Sphere Configuration) receive FDA 510(k) clearance?

FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System (H6004/5Fr 3-Sphere Configuration) received FDA 510(k) clearance on 2024-02-15, under 510(k) number K233483.

Who is the listed applicant for FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System (H6004/5Fr 3-Sphere Configuration)?

The FDA 510(k) record lists Cardio Flow Inc., as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System (H6004/5Fr 3-Sphere Configuration)?

The FDA product code for FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System (H6004/5Fr 3-Sphere Configuration) is MCW.

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公式ソース

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