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FDA 510(k)

Turbo-Elite Laser Atherectomy Catheter

K番号: K250385 · 2025-03-13

申請者Spectranetics
決定日2025-03-13
製品コードMCW
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Turbo-Elite Laser Atherectomy Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spectranetics. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-13 under 510(k) number K250385. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Turbo-Elite Laser Atherectomy Catheter?

Turbo-Elite Laser Atherectomy Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-13. The listed applicant is Spectranetics. The 510(k) number is K250385.

When did Turbo-Elite Laser Atherectomy Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Turbo-Elite Laser Atherectomy Catheter received FDA 510(k) clearance on 2025-03-13, under 510(k) number K250385.

Who is the listed applicant for Turbo-Elite Laser Atherectomy Catheter?

The FDA 510(k) record lists Spectranetics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Turbo-Elite Laser Atherectomy Catheter?

The FDA product code for Turbo-Elite Laser Atherectomy Catheter is MCW.

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