FDA 510(k)

ADVIA® 化学全ビリルビン_2 (TBIL_2)

K番号: K170065 · 2017-03-09

決定日2017-03-09

製品コードJFM

諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

ADVIA® Chemistry Total Bilirubin_2 (TBIL_2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-09 under 510(k) number K170065. The device is classified under product code JFM. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ADVIA® Chemistry Total Bilirubin_2 (TBIL_2)?

ADVIA® Chemistry Total Bilirubin_2 (TBIL_2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-09. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K170065.

When did ADVIA® Chemistry Total Bilirubin_2 (TBIL_2) receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA® Chemistry Total Bilirubin_2 (TBIL_2) received FDA 510(k) clearance on 2017-03-09, under 510(k) number K170065.

Who is the listed applicant for ADVIA® Chemistry Total Bilirubin_2 (TBIL_2)?

FDA 510(k)レコードには、シーメンス・ヘルスケア・ディアグノスティックス株式会社が申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確認することはできません。

What is the FDA product code for ADVIA® Chemistry Total Bilirubin_2 (TBIL_2)?

The FDA product code for ADVIA® Chemistry Total Bilirubin_2 (TBIL_2) is JFM.

申請者としてSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.を記載するその他の記録

K253528アテリッカ IM CA 19-9 II K261364アテリッカ CH アセトアミノフェン 2 (ACTM)K251998Atellica CH Diazo 全体ビリルビン (D_TBil)K251543Atellica® IM TSH3-Ultra II (TSH3ULII)K251630Atellica IM 全PSA II (tPSAII)K250816ADVIA Centaur 抗甲状腺球蛋白II (aTgII)

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。