FDA 510(k)

イオンDC

K番号: K170291 · 2017-05-01

決定日2017-05-01

製品コードEGJ

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

IontoDC is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Soterix Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-01 under 510(k) number K170291. The device is classified under product code EGJ. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the IontoDC?

IontoDC is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-01. The listed applicant is Soterix Medical, Inc.. The 510(k) number is K170291.

When did IontoDC receive FDA 510(k) clearance?

IontoDC received FDA 510(k) clearance on 2017-05-01, under 510(k) number K170291.

Who is the listed applicant for IontoDC?

The FDA 510(k) record lists Soterix Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IontoDC?

The FDA product code for IontoDC is EGJ.

申請者としてSoterix Medical, Inc.を記載するその他の記録

K251653SPRY TMS Therapy System (0550)K233751ミレーヴ（YPS-301BD）K234080MEGA-IOMシステムおよびNeuro-IOM.NETソフトウェア（32/B - 32/S - 16/S）K192823MEGA-TMS K191422ニューロンナビゲーター

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。