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FDA 510(k)

ABX MICROS ES 60 OT と ABX MICROS ES 60 CT

K番号: K170353 · 2017-11-01

申請者HORIBA ABX SAS
決定日2017-11-01
製品コードGKZ
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

ABX MICROS ES 60 OT and ABX MICROS ES 60 CT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is HORIBA ABX SAS. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-01 under 510(k) number K170353. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ABX MICROS ES 60 OT and ABX MICROS ES 60 CT?

ABX MICROS ES 60 OT and ABX MICROS ES 60 CT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-01. The listed applicant is HORIBA ABX SAS. The 510(k) number is K170353.

When did ABX MICROS ES 60 OT and ABX MICROS ES 60 CT receive FDA 510(k) clearance?

ABX MICROS ES 60 OT and ABX MICROS ES 60 CT received FDA 510(k) clearance on 2017-11-01, under 510(k) number K170353.

Who is the listed applicant for ABX MICROS ES 60 OT and ABX MICROS ES 60 CT?

FDA 510(k)レコードでは、HORIBA ABX SASが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for ABX MICROS ES 60 OT and ABX MICROS ES 60 CT?

The FDA product code for ABX MICROS ES 60 OT and ABX MICROS ES 60 CT is GKZ.

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関連機器（コード：GKZ）

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公式ソース

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