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FDA 510(k)

CT注射針（スピーク、プライムチューブ、フィルチューブ付き・付かないもの）、CT注射針ダブルパック（スピーク、プライムチューブ、フィルチューブ付き・付かないもの）、シングルファッシアおよびラムチップ、ダブルファッシアおよびラムチップ

K番号: K170431 · 2017-08-18

申請者Coeur, Inc.
決定日2017-08-18
製品コードDXT
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

CT Syringe for Stellant Injectors (with & without Spikes, Prime Tubes, & Fill Tubes), CT Syringe Dual Pack for Stellant Injectors (with & without Spikes, Prime Tubes, & Fill Tubes), Single Fascia and Ram Tip, Dual Fascia and Ram Tip is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coeur, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-18 under 510(k) number K170431. The device is classified under product code DXT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CT Syringe for Stellant Injectors (with & without Spikes, Prime Tubes, & Fill Tubes), CT Syringe Dual Pack for Stellant Injectors (with & without Spikes, Prime Tubes, & Fill Tubes), Single Fascia and Ram Tip, Dual Fascia and Ram Tip?

CT Syringe for Stellant Injectors (with & without Spikes, Prime Tubes, & Fill Tubes), CT Syringe Dual Pack for Stellant Injectors (with & without Spikes, Prime Tubes, & Fill Tubes), Single Fascia and Ram Tip, Dual Fascia and Ram Tip is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-18. The listed applicant is Coeur, Inc.. The 510(k) number is K170431.

When did CT Syringe for Stellant Injectors (with & without Spikes, Prime Tubes, & Fill Tubes), CT Syringe Dual Pack for Stellant Injectors (with & without Spikes, Prime Tubes, & Fill Tubes), Single Fascia and Ram Tip, Dual Fascia and Ram Tip receive FDA 510(k) clearance?

CT Syringe for Stellant Injectors (with & without Spikes, Prime Tubes, & Fill Tubes), CT Syringe Dual Pack for Stellant Injectors (with & without Spikes, Prime Tubes, & Fill Tubes), Single Fascia and Ram Tip, Dual Fascia and Ram Tip received FDA 510(k) clearance on 2017-08-18, under 510(k) number K170431.

Who is the listed applicant for CT Syringe for Stellant Injectors (with & without Spikes, Prime Tubes, & Fill Tubes), CT Syringe Dual Pack for Stellant Injectors (with & without Spikes, Prime Tubes, & Fill Tubes), Single Fascia and Ram Tip, Dual Fascia and Ram Tip?

The FDA 510(k) record lists Coeur, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CT Syringe for Stellant Injectors (with & without Spikes, Prime Tubes, & Fill Tubes), CT Syringe Dual Pack for Stellant Injectors (with & without Spikes, Prime Tubes, & Fill Tubes), Single Fascia and Ram Tip, Dual Fascia and Ram Tip?

The FDA product code for CT Syringe for Stellant Injectors (with & without Spikes, Prime Tubes, & Fill Tubes), CT Syringe Dual Pack for Stellant Injectors (with & without Spikes, Prime Tubes, & Fill Tubes), Single Fascia and Ram Tip, Dual Fascia and Ram Tip is DXT.

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公式ソース

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