FDA 510(k)

ECG disposable lead wire

K番号: K170536 · 2017-04-24

決定日2017-04-24

製品コードDSA

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

ECG Disposable Lead Wire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is APK Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-24 under 510(k) number K170536. The device is classified under product code DSA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ECG Disposable Lead Wire?

ECG Disposable Lead Wire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-24. The listed applicant is APK Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K170536.

When did ECG Disposable Lead Wire receive FDA 510(k) clearance?

ECG Disposable Lead Wire received FDA 510(k) clearance on 2017-04-24, under 510(k) number K170536.

Who is the listed applicant for ECG Disposable Lead Wire?

The FDA 510(k) record lists APK Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ECG Disposable Lead Wire?

The FDA product code for ECG Disposable Lead Wire is DSA.

申請者としてAPK Technology Co., Ltd.を記載するその他の記録

K250425紫外線光療装置 K172981再利用可能SpO2センサー、使い捨てSpO2センサー

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。