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FDA 510(k)

スカイライフ

K番号: K170585 · 2017-10-27

申請者Neolight, LLC
決定日2017-10-27
製品コードLBI
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Skylife is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neolight, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-27 under 510(k) number K170585. The device is classified under product code LBI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Skylife?

Skylife is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-27. The listed applicant is Neolight, LLC. The 510(k) number is K170585.

When did Skylife receive FDA 510(k) clearance?

Skylife received FDA 510(k) clearance on 2017-10-27, under 510(k) number K170585.

Who is the listed applicant for Skylife?

The FDA 510(k) record lists Neolight, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Skylife?

The FDA product code for Skylife is LBI.

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公式ソース

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