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FDA 510(k)

フェニックス ICON、フェニックス ICON GO

K番号: K223575 · 2023-09-06

申請者Neolight, LLC
決定日2023-09-06
製品コードHKI
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Phoenix ICON, Phoenix ICON GO is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neolight, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-06 under 510(k) number K223575. The device is classified under product code HKI. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Phoenix ICON, Phoenix ICON GO?

Phoenix ICON, Phoenix ICON GO is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-06. The listed applicant is Neolight, LLC. The 510(k) number is K223575.

When did Phoenix ICON, Phoenix ICON GO receive FDA 510(k) clearance?

Phoenix ICON, Phoenix ICON GO received FDA 510(k) clearance on 2023-09-06, under 510(k) number K223575.

Who is the listed applicant for Phoenix ICON, Phoenix ICON GO?

The FDA 510(k) record lists Neolight, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Phoenix ICON, Phoenix ICON GO?

The FDA product code for Phoenix ICON, Phoenix ICON GO is HKI.

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公式ソース

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