FDA 510(k)

ScanX Intraoral View

K番号: K170733 · 2017-05-01

決定日2017-05-01

製品コードMUH

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

ScanX Intraoral View is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Duerr Dental AG. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-01 under 510(k) number K170733. The device is classified under product code MUH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ScanX Intraoral View?

ScanX Intraoral View is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-01. The listed applicant is Duerr Dental AG. The 510(k) number is K170733.

When did ScanX Intraoral View receive FDA 510(k) clearance?

ScanX Intraoral View received FDA 510(k) clearance on 2017-05-01, under 510(k) number K170733.

Who is the listed applicant for ScanX Intraoral View?

The FDA 510(k) record lists Duerr Dental AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ScanX Intraoral View?

The FDA product code for ScanX Intraoral View is MUH.

申請者としてDuerr Dental AGを記載するその他の記録

K172007CamXトリトンHDプロキシヘッド K161444DBSWINおよびVistaEasyイメージングソフトウェア

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。