FDA 510(k)

ハイジプラスアルギナートインプレッション材

K番号: K170812 · 2017-07-26

決定日2017-07-26

製品コードELW

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

HygePLUS Alginate Impression Material is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hygedent, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-26 under 510(k) number K170812. The device is classified under product code ELW. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HygePLUS Alginate Impression Material?

HygePLUS Alginate Impression Material is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-26. The listed applicant is Hygedent, Inc.. The 510(k) number is K170812.

When did HygePLUS Alginate Impression Material receive FDA 510(k) clearance?

HygePLUS Alginate Impression Material received FDA 510(k) clearance on 2017-07-26, under 510(k) number K170812.

Who is the listed applicant for HygePLUS Alginate Impression Material?

The FDA 510(k) record lists Hygedent, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HygePLUS Alginate Impression Material?

The FDA product code for HygePLUS Alginate Impression Material is ELW.

申請者としてHygedent, Inc.を記載するその他の記録

K203824VPS印象材料 K191034VPS印象材料

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。