FDA 510(k)

ペラデックスプラス

K番号: K170826 · 2018-06-22

決定日2018-06-22

製品コードKDN

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

Perfadex Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Xvivo Perfusion AB. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-22 under 510(k) number K170826. The device is classified under product code KDN. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

Perfadex Plusとは何ですか？

Perfadex Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-22. The listed applicant is Xvivo Perfusion AB. The 510(k) number is K170826.

Perfadex PlusがFDA 510(k)認可を受けたのはいつですか？

Perfadex Plus received FDA 510(k) clearance on 2018-06-22, under 510(k) number K170826.

Perfadex Plusの記載された申請者は誰ですか？

FDA 510(k)レコードでは、Xvivo Perfusion ABが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

Perfadex PlusのFDA製品コードは何ですか？

Perfadex PlusのFDA製品コードはKDNです。

申請者としてXvivo Perfusion ABを記載するその他の記録

K261644ペラデックスプラス K211333腎臓補助-輸送

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。