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FDA 510(k)

TXM Hydrophilic Guidewire

K番号: K170915 · 2017-11-21

申請者Texasmedical Technologies, Inc.
決定日2017-11-21
製品コードDQX
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

TXM Hydrophilic Guidewire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Texasmedical Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-21 under 510(k) number K170915. The device is classified under product code DQX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TXM Hydrophilic Guidewire?

TXM Hydrophilic Guidewire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-21. The listed applicant is Texasmedical Technologies, Inc.. The 510(k) number is K170915.

When did TXM Hydrophilic Guidewire receive FDA 510(k) clearance?

TXM Hydrophilic Guidewire received FDA 510(k) clearance on 2017-11-21, under 510(k) number K170915.

Who is the listed applicant for TXM Hydrophilic Guidewire?

The FDA 510(k) record lists Texasmedical Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TXM Hydrophilic Guidewire?

The FDA product code for TXM Hydrophilic Guidewire is DQX.

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公式ソース

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