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FDA 510(k)

ヘキサジェン・ダーマ

K番号: K171191 · 2017-08-25

申請者Global Health Solutions, LLC
決定日2017-08-25
製品コードFRO
決定大幅同等

医療機器の概要

Hexagen Derm is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Global Health Solutions, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-25 under 510(k) number K171191. The device is classified under product code FRO. Product code FRO falls under the category of Anesthesiology, which includes devices for anesthetic delivery and patient monitoring. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Hexagen Derm?

Hexagen Derm is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-25. The listed applicant is Global Health Solutions, LLC. The 510(k) number is K171191.

When did Hexagen Derm receive FDA 510(k) clearance?

Hexagen Derm received FDA 510(k) clearance on 2017-08-25, under 510(k) number K171191.

Who is the listed applicant for Hexagen Derm?

The FDA 510(k) record lists Global Health Solutions, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hexagen Derm?

The FDA product code for Hexagen Derm is FRO. This falls under the Anesthesiology category.

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