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FDA 510(k)

サファイアプレシジョンインフュージョンシステム

K番号: K171355 · 2017-05-17

申請者Surefire Medical, Inc.
決定日2017-05-17
製品コードDQO
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Surefire Precision Infusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surefire Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-17 under 510(k) number K171355. The device is classified under product code DQO. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Surefire Precision Infusion System?

Surefire Precision Infusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-17. The listed applicant is Surefire Medical, Inc.. The 510(k) number is K171355.

When did Surefire Precision Infusion System receive FDA 510(k) clearance?

Surefire Precision Infusion System received FDA 510(k) clearance on 2017-05-17, under 510(k) number K171355.

Who is the listed applicant for Surefire Precision Infusion System?

The FDA 510(k) record lists Surefire Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Surefire Precision Infusion System?

The FDA product code for Surefire Precision Infusion System is DQO.

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公式ソース

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