FDA 510(k)

VERTICALE® 後方脊椎固定システム/VERTICALE® システム

K番号: K171421 · 2018-01-10

決定日2018-01-10

製品コードNKB

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

VERTICALE® Posterior Spinal Fixation System/VERTICALE® System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Silony Medical GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-10 under 510(k) number K171421. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VERTICALE® Posterior Spinal Fixation System/VERTICALE® System?

VERTICALE® Posterior Spinal Fixation System/VERTICALE® System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-10. The listed applicant is Silony Medical GmbH. The 510(k) number is K171421.

When did VERTICALE® Posterior Spinal Fixation System/VERTICALE® System receive FDA 510(k) clearance?

VERTICALE® Posterior Spinal Fixation System/VERTICALE® System received FDA 510(k) clearance on 2018-01-10, under 510(k) number K171421.

Who is the listed applicant for VERTICALE® Posterior Spinal Fixation System/VERTICALE® System?

The FDA 510(k) record lists Silony Medical GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VERTICALE® Posterior Spinal Fixation System/VERTICALE® System?

The FDA product code for VERTICALE® Posterior Spinal Fixation System/VERTICALE® System is NKB.

申請者としてSilony Medical GmbHを記載するその他の記録

K253921VERTICALE® ナビゲーション機器 K254148垂直GPS計測装置 K223806VERTICALE® 三角固定システム K223649VERTICALE® ナビゲーション機器 K212007縦方向ナビゲーション機器 K192013VERTICALE® 頸椎システム

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公式ソース

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