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FDA 510(k)

VERTICALE® 頸椎システム

K番号: K192013 · 2020-04-07

申請者Silony Medical GmbH
決定日2020-04-07
製品コードNKG
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

VERTICALE® Cervical System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Silony Medical GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-07 under 510(k) number K192013. The device is classified under product code NKG. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VERTICALE® Cervical System?

VERTICALE® Cervical System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-07. The listed applicant is Silony Medical GmbH. The 510(k) number is K192013.

When did VERTICALE® Cervical System receive FDA 510(k) clearance?

VERTICALE® Cervical System received FDA 510(k) clearance on 2020-04-07, under 510(k) number K192013.

Who is the listed applicant for VERTICALE® Cervical System?

The FDA 510(k) record lists Silony Medical GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VERTICALE® Cervical System?

The FDA product code for VERTICALE® Cervical System is NKG.

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公式ソース

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