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FDA 510(k)

SelectaLyte電解質分析器（ナトリウム、カリウム、塩素）

K番号: K171476 · 2018-02-27

申請者Awareness Technology, Inc.
決定日2018-02-27
製品コードJGS
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

SelectaLyte Electrolyte Analyzer (Na+, K+, Cl-) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Awareness Technology, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-27 under 510(k) number K171476. The device is classified under product code JGS. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SelectaLyte Electrolyte Analyzer (Na+, K+, Cl-)?

SelectaLyte Electrolyte Analyzer (Na+, K+, Cl-) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-27. The listed applicant is Awareness Technology, Inc.. The 510(k) number is K171476.

When did SelectaLyte Electrolyte Analyzer (Na+, K+, Cl-) receive FDA 510(k) clearance?

SelectaLyte Electrolyte Analyzer (Na+, K+, Cl-) received FDA 510(k) clearance on 2018-02-27, under 510(k) number K171476.

Who is the listed applicant for SelectaLyte Electrolyte Analyzer (Na+, K+, Cl-)?

The FDA 510(k) record lists Awareness Technology, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SelectaLyte Electrolyte Analyzer (Na+, K+, Cl-)?

The FDA product code for SelectaLyte Electrolyte Analyzer (Na+, K+, Cl-) is JGS.

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公式ソース

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