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FDA 510(k)

シリウスMRIマーカーNS

K番号: K171487 · 2017-08-25

申請者C4 Imaging, LLC
決定日2017-08-25
製品コードKXK
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Sirius MRI Marker NS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is C4 Imaging, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-25 under 510(k) number K171487. The device is classified under product code KXK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sirius MRI Marker NS?

Sirius MRI Marker NS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-25. The listed applicant is C4 Imaging, LLC. The 510(k) number is K171487.

When did Sirius MRI Marker NS receive FDA 510(k) clearance?

Sirius MRI Marker NS received FDA 510(k) clearance on 2017-08-25, under 510(k) number K171487.

Who is the listed applicant for Sirius MRI Marker NS?

The FDA 510(k) record lists C4 Imaging, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sirius MRI Marker NS?

The FDA product code for Sirius MRI Marker NS is KXK.

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