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FDA 510(k)

Iliad®脊椎釘システムおよびZenius®脊椎釘システム

K番号: K171509 · 2017-06-12

申請者Medyssey USA, Inc.
決定日2017-06-12
製品コードNKB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Iliad® Pedicle Screw System and Zenius® Pedicle Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medyssey USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-12 under 510(k) number K171509. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Iliad® Pedicle Screw System and Zenius® Pedicle Screw System?

Iliad® Pedicle Screw System and Zenius® Pedicle Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-12. The listed applicant is Medyssey USA, Inc.. The 510(k) number is K171509.

When did Iliad® Pedicle Screw System and Zenius® Pedicle Screw System receive FDA 510(k) clearance?

Iliad® Pedicle Screw System and Zenius® Pedicle Screw System received FDA 510(k) clearance on 2017-06-12, under 510(k) number K171509.

Who is the listed applicant for Iliad® Pedicle Screw System and Zenius® Pedicle Screw System?

The FDA 510(k) record lists Medyssey USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Iliad® Pedicle Screw System and Zenius® Pedicle Screw System?

The FDA product code for Iliad® Pedicle Screw System and Zenius® Pedicle Screw System is NKB.

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公式ソース

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