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FDA 510(k)

Accula Flu A/Flu B Test

K番号: K171641 · 2018-02-06

決定日2018-02-06
製品コードOZE
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Accula Flu A/Flu B Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mesa Biotech, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-06 under 510(k) number K171641. The device is classified under product code OZE. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Accula Flu A/Flu B Test?

Accula Flu A/Flu B Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-06. The listed applicant is Mesa Biotech, Inc.. The 510(k) number is K171641.

When did Accula Flu A/Flu B Test receive FDA 510(k) clearance?

Accula Flu A/Flu B Test received FDA 510(k) clearance on 2018-02-06, under 510(k) number K171641.

Who is the listed applicant for Accula Flu A/Flu B Test?

The FDA 510(k) record lists Mesa Biotech, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Accula Flu A/Flu B Test?

The FDA product code for Accula Flu A/Flu B Test is OZE.

関連する臨床試験

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申請者としてMesa Biotech, Inc.を記載するその他の記録

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関連機器(コード:OZE)

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K243274CDCヒューマンインフルエンザウイルスリアルタイムRT-PCR診断パネル:インフルエンザA/B分類キット(VER 2);インフルエンザA亜型分類キット(VER 4);インフルエンザB分類キット(VER 1.1および2);およびインフルエンザA/H5亜型分類キット(VER 4)Centers for Disease Control and PreventionK243931CDCヒューマンインフルエンザウイルスリアルタイムRT-PCR診断パネル:インフルエンザA/B分類キット(VER 2);インフルエンザA亜型分類キット(VER 4);インフルエンザB系統分類キット(VER 1.1および2);およびインフルエンザA/H5亜型分類キット(VER 4)Centers for Disease Control and PreventionK241110CDCヒューマンインフルエンザウイルスリアルタイムRT-PCR診断パネル、インフルエンザA亜型分類キット(Ver4)Centers for Disease Control and PreventionK230236ライラ・インフルエンザA+BアッセイQuidel CorporationK220801ID Now 機器、ID Now インフルエンザA & B 2、ID NOW ストレプトコッカスA 2Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.K200370CDCヒューマンインフルエンザウイルスリアルタイムRT-PCR診断パネル、インフルエンザA/B分類キット、CDCヒューマンインフルエンザウイルスリアルタイムRT-PCR診断パネル、インフルエンザA亜型分類キット、CDCヒューマンインフルエンザウイルスリアルタイムRT-PCR、インフルエンザA/H5亜型分類キットCenters for Disease Control and Prevention

公式ソース

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