Accula RSV Test — FDA 510(k) K181443

医療機器の概要

Accula RSV Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mesa Biotech, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-23 under 510(k) number K181443. The device is classified under product code OCC. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Accula RSV Test?

Accula RSV Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-23. The listed applicant is Mesa Biotech, Inc.. The 510(k) number is K181443.

When did Accula RSV Test receive FDA 510(k) clearance?

Accula RSV Test received FDA 510(k) clearance on 2018-11-23, under 510(k) number K181443.

Who is the listed applicant for Accula RSV Test?

The FDA 510(k) record lists Mesa Biotech, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Accula RSV Test?

The FDA product code for Accula RSV Test is OCC.

申請者としてMesa Biotech, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K201269Accula Strep A Test K171641Accula Flu A/Flu B Test

関連機器（コード：OCC）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262747ID NOW インフルエンザA & B 2；ID NOW RSV；ID NOW ストレプトコッカスA 2；ID NOW COVID-19 2.0Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.K254139バイオコード® 呼吸器病原体パネル（RPP）Applied BioCode, Inc.K242613NxTAG® 呼吸器病原体パネルLuminex Molecular Diagnostics, Inc.K232775ID NOW インフルエンザA & B 2Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.K231017パンサー・フュージョン AdV/hMPV/RV アッセイHologic, Inc.K213822コバスインフルエンザA/BおよびRSV核酸検査（コバスリアットシステムでの使用）Roche Molecular Systems, Inc.

公式ソース

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