FDA 510(k)

スマート注射器

K番号: K171698 · 2017-07-07

決定日2017-07-07

製品コードDXT

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Smart Syringe is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osprey Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-07 under 510(k) number K171698. The device is classified under product code DXT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Smart Syringe?

Smart Syringe is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-07. The listed applicant is Osprey Medical, Inc.. The 510(k) number is K171698.

When did Smart Syringe receive FDA 510(k) clearance?

Smart Syringe received FDA 510(k) clearance on 2017-07-07, under 510(k) number K171698.

Who is the listed applicant for Smart Syringe?

The FDA 510(k) record lists Osprey Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Smart Syringe?

The FDA product code for Smart Syringe is DXT.

申請者としてOsprey Medical, Inc.を記載するその他の記録

K190102DyeVert™ プラスコントラスト削減システム、DyeTect™ コントラストモニタリングシステム、DyeVert™ プラス EZ コントラスト削減システム K183267DyeVert™ NG コントラスト低減システム、DyeVert™ PLUS EZ コントラスト低減システム、DyeTect™ コントラストモニタリングディスポーザブルキット、スマートシリンジ、DyeVert™ PLUS EZ コントラスト低減システム K181936DyeVert PLUS EZ コントラスト低減システム K171217DyeVert プラスコントラスト削減システム、DyeVert NG コントラスト削減システム K163054DyeVert プラスコントラストモデュレーション／モニタリングシステム、コントラストモニタリングシステム K161505DyeVert NG コントラスト調節システム

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公式ソース

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