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FDA 510(k)

Theradome LH80 プロ

K番号: K171775 · 2018-01-09

申請者Theradome, Inc.
決定日2018-01-09
製品コードOAP
諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定大幅同等

医療機器の概要

Theradome LH80 PRO is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Theradome, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-09 under 510(k) number K171775. The device is classified under product code OAP. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Theradome LH80 PRO?

Theradome LH80 PRO is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-09. The listed applicant is Theradome, Inc.. The 510(k) number is K171775.

When did Theradome LH80 PRO receive FDA 510(k) clearance?

Theradome LH80 PRO received FDA 510(k) clearance on 2018-01-09, under 510(k) number K171775.

Who is the listed applicant for Theradome LH80 PRO?

The FDA 510(k) record lists Theradome, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Theradome LH80 PRO?

The FDA product code for Theradome LH80 PRO is OAP.

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申請者としてTheradome, Inc.を記載するその他の記録

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関連機器（コード：OAP）

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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