ソフトシル
K番号: K171851 · 2018-03-16
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申請者Bistool
決定日2018-03-16
製品コードMIB
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。
[URL]
政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等
医療機器の概要
SOFTXIL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bistool. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-16 under 510(k) number K171851. The device is classified under product code MIB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the SOFTXIL?
SOFTXIL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-16. The listed applicant is Bistool. The 510(k) number is K171851.
When did SOFTXIL receive FDA 510(k) clearance?
SOFTXIL received FDA 510(k) clearance on 2018-03-16, under 510(k) number K171851.
Who is the listed applicant for SOFTXIL?
The FDA 510(k) record lists Bistool as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for SOFTXIL?
The FDA product code for SOFTXIL is MIB.
関連する臨床試験
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関連機器（コード：MIB）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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