FDA 510(k)

医療用HAL（下肢型）

K番号: K171909 · 2017-12-17

決定日2017-12-17

製品コードPHL

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

HAL for Medical Use (Lower Limb Type) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cyberdyne, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-17 under 510(k) number K171909. The device is classified under product code PHL. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HAL for Medical Use (Lower Limb Type)?

HAL for Medical Use (Lower Limb Type) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-17. The listed applicant is Cyberdyne, Inc.. The 510(k) number is K171909.

When did HAL for Medical Use (Lower Limb Type) receive FDA 510(k) clearance?

HAL for Medical Use (Lower Limb Type) received FDA 510(k) clearance on 2017-12-17, under 510(k) number K171909.

Who is the listed applicant for HAL for Medical Use (Lower Limb Type)?

The FDA 510(k) record lists Cyberdyne, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HAL for Medical Use (Lower Limb Type)?

The FDA product code for HAL for Medical Use (Lower Limb Type) is PHL.

申請者としてCyberdyne, Inc.を記載するその他の記録

K233695Medical HAL Lower Limb Type (HAL-ML)K201559HAL for Medical Use（下肢型）

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。