FDA 510(k)

WillCeph 医薬品機器規制文の翻訳は以下の通りです。 WillCeph [注] 会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、URLは原文のまま維持しました。

K番号: K172168 · 2018-03-21

決定日2018-03-21

製品コードLLZ

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

WillCeph is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hdx Will Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-21 under 510(k) number K172168. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the WillCeph?

WillCeph is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-21. The listed applicant is Hdx Will Corp.. The 510(k) number is K172168.

When did WillCeph receive FDA 510(k) clearance?

WillCeph received FDA 510(k) clearance on 2018-03-21, under 510(k) number K172168.

Who is the listed applicant for WillCeph?

The FDA 510(k) record lists Hdx Will Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for WillCeph?

The FDA product code for WillCeph is LLZ.

申請者としてHdx Will Corp.を記載するその他の記録

K211159eco-xシリーズ（eco-x、eco-x-s）K211114Will3D K212254DENTRIaシリーズ（DENTRIa、DENTRI-Ca、DENTRI-Sa）K192700Xcam K190357スタア-X、イントラオラルX線システム K181297デントイオIIIシリーズ（デントイオIII、デントイオIII-S）

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。