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FDA 510(k)

LIASYS 600 電解質測定システム、LIASYS 600 クレアチニン試薬、LIASYS 600

K番号: K172232 · 2019-06-12

申請者Ams Diagnostics
決定日2019-06-12
製品コードJGS
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

LIASYS 600 Electrolyte Measurement System, LIASYS 600 Creatinine reagent, LIASYS 600 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ams Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-12 under 510(k) number K172232. The device is classified under product code JGS. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LIASYS 600 Electrolyte Measurement System, LIASYS 600 Creatinine reagent, LIASYS 600?

LIASYS 600 Electrolyte Measurement System, LIASYS 600 Creatinine reagent, LIASYS 600 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-12. The listed applicant is Ams Diagnostics. The 510(k) number is K172232.

When did LIASYS 600 Electrolyte Measurement System, LIASYS 600 Creatinine reagent, LIASYS 600 receive FDA 510(k) clearance?

LIASYS 600 Electrolyte Measurement System, LIASYS 600 Creatinine reagent, LIASYS 600 received FDA 510(k) clearance on 2019-06-12, under 510(k) number K172232.

Who is the listed applicant for LIASYS 600 Electrolyte Measurement System, LIASYS 600 Creatinine reagent, LIASYS 600?

The FDA 510(k) record lists Ams Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LIASYS 600 Electrolyte Measurement System, LIASYS 600 Creatinine reagent, LIASYS 600?

The FDA product code for LIASYS 600 Electrolyte Measurement System, LIASYS 600 Creatinine reagent, LIASYS 600 is JGS.

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公式ソース

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