FDA 510(k)

パルシオフレックスモニタリングシステム

K番号: K172259 · 2018-01-18

決定日2018-01-18

製品コードDXG

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

PulsioFlex Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pulsion Medical Systems SE. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-18 under 510(k) number K172259. The device is classified under product code DXG. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PulsioFlex Monitoring System?

PulsioFlex Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-18. The listed applicant is Pulsion Medical Systems SE. The 510(k) number is K172259.

When did PulsioFlex Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

PulsioFlex Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2018-01-18, under 510(k) number K172259.

Who is the listed applicant for PulsioFlex Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Pulsion Medical Systems SE as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PulsioFlex Monitoring System?

The FDA product code for PulsioFlex Monitoring System is DXG.

申請者としてPulsion Medical Systems SEを記載するその他の記録

K192169パルシオフレックスモニタリングシステムおよびプロアキットセンサー K171620PiCCOカテーテル

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。