免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Cogent™ 時代血動態監視システム；Cogent™ HMS

K番号: K232048 · 2023-12-20

申請者Icu Medical
決定日2023-12-20
製品コードDXG
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Cogent™ Hemodynamic Monitoring System; Cogent™ HMS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Icu Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-20 under 510(k) number K232048. The device is classified under product code DXG. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cogent™ Hemodynamic Monitoring System; Cogent™ HMS?

Cogent™ Hemodynamic Monitoring System; Cogent™ HMS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-20. The listed applicant is Icu Medical. The 510(k) number is K232048.

When did Cogent™ Hemodynamic Monitoring System; Cogent™ HMS receive FDA 510(k) clearance?

Cogent™ Hemodynamic Monitoring System; Cogent™ HMS received FDA 510(k) clearance on 2023-12-20, under 510(k) number K232048.

Who is the listed applicant for Cogent™ Hemodynamic Monitoring System; Cogent™ HMS?

The FDA 510(k) record lists Icu Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cogent™ Hemodynamic Monitoring System; Cogent™ HMS?

The FDA product code for Cogent™ Hemodynamic Monitoring System; Cogent™ HMS is DXG.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてIcu Medicalを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262532NORMOFLO™ 灌洗液温熱セットおよびアクセサリー（IR-601、IR-501、IR-61、PL-61）K192154リオ・ヴィアルからバッグへの薬剤再構成装置K190918スウェブティップ メール デイズインフェクトンキャップK190157ディアナ・ケモクラブ・トランスファーセットK171346サファイアセット

関連機器（コード：DXG）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253092Argos Infinity (Rev. 1.0)Retia Medical Systems, Inc.K251275ビタルストリーム ART コネクト；ビタルストリーム-ヘモCaretaker MedicalK212529低血圧判定支援モデル HDA-OR2Directed Systems, Ltd.K192169パルシオフレックスモニタリングシステムおよびプロアキットセンサーPulsion Medical Systems SEK193179EV1000臨床プラットフォームEdwards Lifesciences, LLCK190955低血圧判定支援装置Directed Systems, Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑