FDA 510(k)

低血圧判定支援装置

K番号: K190955 · 2019-11-27

決定日2019-11-27

製品コードDXG

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Hypotension Decision Assist is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Directed Systems, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-27 under 510(k) number K190955. The device is classified under product code DXG. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Hypotension Decision Assist?

Hypotension Decision Assist is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-27. The listed applicant is Directed Systems, Ltd.. The 510(k) number is K190955.

When did Hypotension Decision Assist receive FDA 510(k) clearance?

Hypotension Decision Assist received FDA 510(k) clearance on 2019-11-27, under 510(k) number K190955.

Who is the listed applicant for Hypotension Decision Assist?

The FDA 510(k) record lists Directed Systems, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hypotension Decision Assist?

The FDA product code for Hypotension Decision Assist is DXG.

申請者としてDirected Systems, Ltd.を記載するその他の記録

K212529低血圧判定支援モデル HDA-OR2

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。