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FDA 510(k)

ビタルストリーム ART コネクト；ビタルストリーム-ヘモ

K番号: K251275 · 2025-09-26

申請者Caretaker Medical
決定日2025-09-26
製品コードDXG
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

VitalStream ART Connect; VitalStream-Hemo is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Caretaker Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-26 under 510(k) number K251275. The device is classified under product code DXG. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VitalStream ART Connect; VitalStream-Hemo?

VitalStream ART Connect; VitalStream-Hemo is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-26. The listed applicant is Caretaker Medical. The 510(k) number is K251275.

When did VitalStream ART Connect; VitalStream-Hemo receive FDA 510(k) clearance?

VitalStream ART Connect; VitalStream-Hemo received FDA 510(k) clearance on 2025-09-26, under 510(k) number K251275.

Who is the listed applicant for VitalStream ART Connect; VitalStream-Hemo?

The FDA 510(k) record lists Caretaker Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VitalStream ART Connect; VitalStream-Hemo?

The FDA product code for VitalStream ART Connect; VitalStream-Hemo is DXG.

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公式ソース

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