FDA 510(k)

ケアテーカー・プラットフォーム、ビタルストリーム・プラットフォーム、CT5

K番号: K211588 · 2021-08-13

決定日2021-08-13

製品コードDXN

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Caretaker Platform, VitalStream Platform, CT5 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Caretaker Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-13 under 510(k) number K211588. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Caretaker Platform, VitalStream Platform, CT5?

Caretaker Platform, VitalStream Platform, CT5 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-13. The listed applicant is Caretaker Medical. The 510(k) number is K211588.

When did Caretaker Platform, VitalStream Platform, CT5 receive FDA 510(k) clearance?

Caretaker Platform, VitalStream Platform, CT5 received FDA 510(k) clearance on 2021-08-13, under 510(k) number K211588.

Who is the listed applicant for Caretaker Platform, VitalStream Platform, CT5?

The FDA 510(k) record lists Caretaker Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Caretaker Platform, VitalStream Platform, CT5?

The FDA product code for Caretaker Platform, VitalStream Platform, CT5 is DXN.

申請者としてCaretaker Medicalを記載するその他の記録

K251275ビタルストリーム ART コネクト；ビタルストリーム-ヘモ

公式ソース

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