FDA 510(k)

ディアナ・ケモクラブ・トランスファーセット

K番号: K190157 · 2019-10-23

決定日2019-10-23

製品コードONB

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

Diana ChemoClave Transfer Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Icu Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-23 under 510(k) number K190157. The device is classified under product code ONB. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Diana ChemoClave Transfer Set?

Diana ChemoClave Transfer Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-23. The listed applicant is Icu Medical. The 510(k) number is K190157.

When did Diana ChemoClave Transfer Set receive FDA 510(k) clearance?

Diana ChemoClave Transfer Set received FDA 510(k) clearance on 2019-10-23, under 510(k) number K190157.

Who is the listed applicant for Diana ChemoClave Transfer Set?

The FDA 510(k) record lists Icu Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diana ChemoClave Transfer Set?

The FDA product code for Diana ChemoClave Transfer Set is ONB.

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公式ソース

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