FDA 510(k)

リオ・ヴィアルからバッグへの薬剤再構成装置

K番号: K192154 · 2020-04-20

決定日2020-04-20

製品コードLHI

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

Rio Vial-to-Bag Drug Reconstitution Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Icu Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-20 under 510(k) number K192154. The device is classified under product code LHI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Rio Vial-to-Bag Drug Reconstitution Device?

Rio Vial-to-Bag Drug Reconstitution Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-20. The listed applicant is Icu Medical. The 510(k) number is K192154.

When did Rio Vial-to-Bag Drug Reconstitution Device receive FDA 510(k) clearance?

Rio Vial-to-Bag Drug Reconstitution Device received FDA 510(k) clearance on 2020-04-20, under 510(k) number K192154.

Who is the listed applicant for Rio Vial-to-Bag Drug Reconstitution Device?

The FDA 510(k) record lists Icu Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Rio Vial-to-Bag Drug Reconstitution Device?

The FDA product code for Rio Vial-to-Bag Drug Reconstitution Device is LHI.

申請者としてIcu Medicalを記載するその他の記録

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公式ソース

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