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FDA 510(k)

EsophyX Z、EsophyX2 HD

K番号: K172811 · 2017-10-19

申請者Endogastric Solutions, Inc.
決定日2017-10-19
製品コードODE
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

EsophyX Z, EsophyX2 HD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Endogastric Solutions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-19 under 510(k) number K172811. The device is classified under product code ODE. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EsophyX Z, EsophyX2 HD?

EsophyX Z, EsophyX2 HD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-19. The listed applicant is Endogastric Solutions, Inc.. The 510(k) number is K172811.

When did EsophyX Z, EsophyX2 HD receive FDA 510(k) clearance?

EsophyX Z, EsophyX2 HD received FDA 510(k) clearance on 2017-10-19, under 510(k) number K172811.

Who is the listed applicant for EsophyX Z, EsophyX2 HD?

The FDA 510(k) record lists Endogastric Solutions, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EsophyX Z, EsophyX2 HD?

The FDA product code for EsophyX Z, EsophyX2 HD is ODE.

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公式ソース

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