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FDA 510(k)

EsophyX Z+ デバイスおよびSerosaFuse ファスナーおよびアクセサリー

K番号: K240879 · 2024-04-26

申請者Endogastric Solutions, Inc.
決定日2024-04-26
製品コードODE
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

EsophyX Z+ Device with SerosaFuse Fasteners and Accessories is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Endogastric Solutions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-26 under 510(k) number K240879. The device is classified under product code ODE. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EsophyX Z+ Device with SerosaFuse Fasteners and Accessories?

EsophyX Z+ Device with SerosaFuse Fasteners and Accessories is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-26. The listed applicant is Endogastric Solutions, Inc.. The 510(k) number is K240879.

When did EsophyX Z+ Device with SerosaFuse Fasteners and Accessories receive FDA 510(k) clearance?

EsophyX Z+ Device with SerosaFuse Fasteners and Accessories received FDA 510(k) clearance on 2024-04-26, under 510(k) number K240879.

Who is the listed applicant for EsophyX Z+ Device with SerosaFuse Fasteners and Accessories?

The FDA 510(k) record lists Endogastric Solutions, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EsophyX Z+ Device with SerosaFuse Fasteners and Accessories?

The FDA product code for EsophyX Z+ Device with SerosaFuse Fasteners and Accessories is ODE.

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公式ソース

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