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FDA 510(k)

エクススピロン 1Xi

K番号: K173181 · 2018-03-16

申請者Respiratory Motion, Inc.
決定日2018-03-16
製品コードBZK
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

ExSpiron 1Xi is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Respiratory Motion, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-16 under 510(k) number K173181. The device is classified under product code BZK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ExSpiron 1Xi?

ExSpiron 1Xi is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-16. The listed applicant is Respiratory Motion, Inc.. The 510(k) number is K173181.

When did ExSpiron 1Xi receive FDA 510(k) clearance?

ExSpiron 1Xi received FDA 510(k) clearance on 2018-03-16, under 510(k) number K173181.

Who is the listed applicant for ExSpiron 1Xi?

The FDA 510(k) record lists Respiratory Motion, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ExSpiron 1Xi?

The FDA product code for ExSpiron 1Xi is BZK.

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申請者としてRespiratory Motion, Inc.を記載するその他の記録

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K162131エクススピロン 1Xi

関連機器（コード：BZK）

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公式ソース

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