エクススピローン 2Xi
K番号: K192595 · 2019-12-17
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決定日2019-12-17
製品コードBZK
諮問委員会AN
当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。
[URL]
決定大幅同等
医療機器の概要
ExSpiron 2Xi is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Respiratory Motion. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-17 under 510(k) number K192595. The device is classified under product code BZK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the ExSpiron 2Xi?
ExSpiron 2Xi is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-17. The listed applicant is Respiratory Motion. The 510(k) number is K192595.
When did ExSpiron 2Xi receive FDA 510(k) clearance?
ExSpiron 2Xi received FDA 510(k) clearance on 2019-12-17, under 510(k) number K192595.
Who is the listed applicant for ExSpiron 2Xi?
The FDA 510(k) record lists Respiratory Motion as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for ExSpiron 2Xi?
The FDA product code for ExSpiron 2Xi is BZK.
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関連機器（コード：BZK）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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