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FDA 510(k)

BEACON Caresystem モデル 00002144

K番号: K192584 · 2019-12-18

申請者Mermaid Care A/S
決定日2019-12-18
製品コードBZK
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

BEACON Caresystem Model 00002144 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mermaid Care A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-18 under 510(k) number K192584. The device is classified under product code BZK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BEACON Caresystem Model 00002144?

BEACON Caresystem Model 00002144 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-18. The listed applicant is Mermaid Care A/S. The 510(k) number is K192584.

When did BEACON Caresystem Model 00002144 receive FDA 510(k) clearance?

BEACON Caresystem Model 00002144 received FDA 510(k) clearance on 2019-12-18, under 510(k) number K192584.

Who is the listed applicant for BEACON Caresystem Model 00002144?

The FDA 510(k) record lists Mermaid Care A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BEACON Caresystem Model 00002144?

The FDA product code for BEACON Caresystem Model 00002144 is BZK.

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公式ソース

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