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FDA 510(k)

SEURAT™ユニバーサルピディカルボルトシステム

K番号: K173185 · 2018-02-14

申請者Ctl Medical Corporation
決定日2018-02-14
製品コードNKB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

SEURAT™ Universal Pedicle Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ctl Medical Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-14 under 510(k) number K173185. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SEURAT™ Universal Pedicle Screw System?

SEURAT™ Universal Pedicle Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-14. The listed applicant is Ctl Medical Corporation. The 510(k) number is K173185.

When did SEURAT™ Universal Pedicle Screw System receive FDA 510(k) clearance?

SEURAT™ Universal Pedicle Screw System received FDA 510(k) clearance on 2018-02-14, under 510(k) number K173185.

Who is the listed applicant for SEURAT™ Universal Pedicle Screw System?

The FDA 510(k) record lists Ctl Medical Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SEURAT™ Universal Pedicle Screw System?

The FDA product code for SEURAT™ Universal Pedicle Screw System is NKB.

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公式ソース

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